Llevar un dispositivo médico al mercado en los Estados Unidos exige navegar un marco regulatorio sofisticado. La Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, el 21 CFR Subchapter H, las vías previas a la comercialización de la FDA (510(k), De Novo, PMA, HDE, IDE), las normas internacionales de consenso (ISO 13485, ISO 14971, la familia ISO 10993, la familia IEC 60601, IEC 62304) y los marcos de vigilancia poscomercialización y de retiros conforman en conjunto el entorno operativo de todo fabricante de dispositivos, organización de fabricación por contrato y consultoría regulatoria. Para ingenieros, científicos, profesionales de la calidad y personas que cambian de carrera hacia los asuntos regulatorios de dispositivos médicos, la primera tarea es desarrollar el vocabulario, el marco y la orientación que el campo espera.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Regulación de Dispositivos Médicos de Aleph. Introduce el Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA y el marco de la FDA bajo el 21 CFR Subchapter H; la clasificación de dispositivos (Clase I, II, III) y los códigos de producto; las principales vías previas a la comercialización con profundidad de orientación (510(k), De Novo, PMA, HDE, IDE); las principales normas de consenso —ISO 13485:2016 (Sistemas de Gestión de Calidad para dispositivos médicos), ISO 14971:2019 (Gestión de Riesgos), la familia ISO 10993 (biocompatibilidad) y la familia IEC 60601 (equipo electromédico)—; y una orientación a los marcos de vigilancia poscomercialización y de retiros (MAUDE, MOD, 21 CFR Partes 7, 803, 806, 810).

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`BME-612-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: listas de verificación de presentaciones previas a la comercialización, planificación de investigaciones clínicas IDE, análisis aplicado de poscomercialización MAUDE/MDR, clasificación de retiros y trabajo aplicado bajo la guía de IA/AA de la FDA (enero de 2025) para dispositivos habilitados por IA. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario y el marco regulatorio que la industria de dispositivos médicos espera de quien ingresa a asuntos regulatorios, calidad o liderazgo de desarrollo de productos. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos de todas las categorías (cardiovascular, ortopédico, diagnóstico in vitro, neurológico, oftálmico, dental, quirúrgico), fabricantes por contrato, consultorías de asuntos regulatorios y empresas emergentes de dispositivos médicos. El nivel Introductorio es el punto de partida adecuado para profesionales cuyo trabajo toca la regulación de dispositivos médicos pero que aún no dominan de forma estructurada el marco.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.