Los Asuntos Regulatorios son la disciplina que conecta la innovación de productos en las industrias reguladas por la FDA con el acceso al mercado y la seguridad del paciente. Toda empresa de dispositivos médicos, farmacéutica, biológica, de alimentos y de cosméticos opera dentro de un marco regulatorio nacional e internacional, y cada una de esas empresas necesita profesionales que dominen ese marco con fluidez. Para quienes cambian de carrera hacia los Asuntos Regulatorios desde la ingeniería, la ciencia, el ámbito clínico, el derecho, la calidad o la farmacia, el primer paso es construir una base estructurada de vocabulario, marcos y vías regulatorias, y eso es exactamente lo que hace este curso.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Introducción a los Asuntos Regulatorios de Aleph y el curso de acceso al portafolio regulatorio más amplio de Aleph. Introduce el entorno regulatorio: el papel de la FDA de los EE. UU. (CDER, CBER, CDRH, CFSAN, CVM, CTP) bajo la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; el marco europeo (EMA, EU MDR, EU IVDR, autoridades nacionales competentes); las principales vías previas a la comercialización de dispositivos médicos (510(k), De Novo, PMA, HDE, IDE) y las vías farmacéuticas (IND, NDA, ANDA, BLA); los marcos de armonización (ICH para farmacéuticos, IMDRF para dispositivos); los principales marcos de calidad (ISO 13485, ICH Q10); los marcos de gestión de riesgos (ISO 14971, ICH Q9); los marcos de etiquetado, publicidad y promoción; y los demás mercados regulatorios principales (Canadá, Japón, China). Establece el vocabulario, la disciplina de citación y el razonamiento regulatorio sobre los que se construye todo el portafolio de cursos regulatorios de Aleph.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-500-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: análisis comparativo de vías, trabajo aplicado de armonización ICH e IMDRF, análisis aplicado de etiquetado y promoción, y un ejercicio preliminar de construcción de estrategia regulatoria. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario y el marco regulatorio que las industrias reguladas esperan de quien ingresa a la profesión de Asuntos Regulatorios. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos de todas las categorías, empresas farmacéuticas y de biotecnología, empresas de alimentos y suplementos dietéticos, empresas de cosméticos, organizaciones de fabricación por contrato e investigación por contrato, y las consultorías que atienden a todas estas. El nivel Introductorio es el curso de acceso al portafolio regulatorio de Aleph y el punto de partida adecuado para cualquier persona que ingresa a la profesión.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.