Los Controles de Diseño son el marco disciplinado mediante el cual los fabricantes de dispositivos médicos traducen una necesidad clínica definida en un producto verificado, validado y transferible. La FDA codifica el marco en el 21 CFR §820.30, pronto regido por el QMSR (vigente desde el 2 de febrero de 2026, con la ISO 13485:2016 incorporada por referencia). El marco se estructura en torno a diez subcláusulas (a)–(j) que cubren el alcance, la planificación, las entradas, las salidas, la revisión, la verificación, la validación, la transferencia, los cambios y el Expediente de Historial de Diseño. Las fallas de Controles de Diseño aparecen repetidamente en las Cartas de Advertencia de la FDA y en el análisis de causa raíz de los dispositivos retirados.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Controles de Diseño de Aleph. Introduce el marco del 21 CFR §820.30; las diez subcláusulas con profundidad de orientación; la distinción canónica entre la Verificación de Diseño (§820.30(f), “¿construimos el producto correctamente?”) y la Validación de Diseño (§820.30(g), “¿construimos el producto correcto?”); el papel de la Revisión de Diseño (§820.30(e)) como gobernanza transversal; el Expediente de Historial de Diseño (§820.30(j)) como el registro auditable del esfuerzo de diseño; y la alineación con la ISO 13485:2016 §7.3 Diseño y Desarrollo.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-610-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: redacción aplicada de la Entrada de Diseño, mapeo aplicado de la Salida de Diseño, gobernanza aplicada de la Revisión de Diseño, planificación aplicada de V&V, planificación aplicada de la Transferencia de Diseño, gestión aplicada de los Cambios de Diseño, y un Expediente de Historial de Diseño redactado para un dispositivo elegido. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario de Controles de Diseño que la industria de dispositivos médicos espera de cualquier profesional con injerencia en el cumplimiento del programa de diseño. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de IVD y consultorías que atienden a fabricantes.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.