La regulación farmacéutica rige el descubrimiento, el desarrollo, la fabricación, la comercialización y la vigilancia poscomercialización de los medicamentos de molécula pequeña y los productos biológicos. El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA regula la mayoría de los medicamentos; el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) regula los biológicos terapéuticos, las vacunas y ciertas terapias avanzadas. Las presentaciones avanzan por vías con vocabularios distintos: IND para la investigación clínica, NDA para medicamentos nuevos, BLA para biológicos, ANDA para genéricos, 505(b)(2) para vías híbridas. El lado de la fabricación se rige por las cGMP bajo el 21 CFR Partes 210 y 211, armonizadas con la ICH Q8 (Calidad por Diseño), Q9 (Gestión de Riesgos de Calidad) y Q10 (Sistema de Calidad Farmacéutica). Las investigaciones clínicas siguen la ICH GCP E6(R3); la farmacovigilancia se estructura mediante el 21 CFR Parte 314.80 y los documentos ICH E2.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Regulación de Productos Farmacéuticos de Aleph. Introduce el marco farmacéutico de la FDA, el vocabulario de las vías de presentación, las cGMP bajo el 21 CFR Partes 210 y 211 con profundidad de orientación, el trío ICH Q8 / Q9 / Q10, la ICH GCP E6(R3) con profundidad de orientación, y la farmacovigilancia con profundidad de orientación.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-640-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: planificación aplicada del contenido del IND, mapeo aplicado de módulos NDA / BLA, análisis aplicado de brechas de cGMP, documentación aplicada de QbD de la ICH Q8, decisiones aplicadas de gestión de riesgos de la ICH Q9, artefactos aplicados del Sistema de Calidad Farmacéutica de la ICH Q10, revisión aplicada de documentos de ensayo alineada con GCP, y un plan regulatorio farmacéutico integrado final. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario regulatorio farmacéutico que la industria espera de quien ingresa a roles de Asuntos Regulatorios, Calidad, Operaciones Clínicas o Farmacovigilancia. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes farmacéuticos, fabricantes de biológicos, fabricantes de genéricos, organizaciones de investigación por contrato (CRO), organizaciones de fabricación por contrato (CMO/CDMO) y consultorías que atienden a la industria farmacéutica.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.