Introducción a los Asuntos Regulatorios: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Introducción a los Asuntos Regulatorios de Aleph está dirigido a profesionales que ya conocen el entorno regulatorio con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera el campo: construir análisis comparativos de vías entre la FDA y el EU MDR para dispositivos médicos; construir análisis comparativos de vías entre la FDA y la EMA para farmacéuticos; aplicar los productos de armonización de la ICH y el IMDRF a un escenario de producto real; analizar el etiquetado y la promoción bajo el 21 CFR Parte 801 y los marcos de publicidad de la FDA; razonar las decisiones de calidad y gestión de riesgos que se cruzan con la estrategia regulatoria; y redactar un esquema preliminar de estrategia regulatoria para un producto elegido.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-500-I`). No repite la orientación al entorno regulatorio. Mientras que el nivel Introductorio identifica los marcos de la FDA y la EMA, el nivel Avanzado construye un informe de análisis comparativo de vías entre ellos. Mientras que el nivel Introductorio identifica los productos de armonización, el nivel Avanzado analiza cómo se traducen en decisiones reales de producto. El curso culmina en un ejercicio de curso de esquema preliminar de estrategia regulatoria: un producto con calidad de portafolio en el que el participante elige un producto hipotético, identifica la clasificación y la vía regulatoria, expone la estrategia interjurisdiccional, y presenta el cronograma y los entregables clave del programa regulatorio.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado en roles de Asuntos Regulatorios en empresas de dispositivos, farmacéuticas, biológicas, de alimentos y de cosméticos; en consultorías regulatorias que atienden a clientes interjurisdiccionales; y en roles transversales donde la estrategia regulatoria debe comunicarse a las partes interesadas de ingeniería, clínicas y de negocio. El esquema preliminar de estrategia regulatoria elaborado durante el curso es un producto con calidad de portafolio que demuestra la capacidad del participante para pensar estratégicamente a través de jurisdicciones y vías.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.