Proceso de Desarrollo de Productos Médicos: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Proceso de Desarrollo de Productos Médicos de Aleph está dirigido a profesionales que ya tienen cubierto el vocabulario de stage-gate, Controles de Diseño e ICH Q8 con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que esperan las industrias reguladas: redactar un plan stage-gate con entregables explícitos y criterios de decisión en cada compuerta; aplicar los Controles de Diseño del 21 CFR §820.30 a un programa de producto médico elegido (Entrada de Diseño, Salida de Diseño, Revisión de Diseño, Verificación de Diseño, Validación de Diseño, Transferencia de Diseño, Cambios de Diseño, Expediente de Historial de Diseño); aplicar la Calidad por Diseño de la ICH Q8 con atributos críticos de calidad y una estrategia de control; integrar las decisiones de gestión de riesgos de la ISO 14971 (dispositivos) y la ICH Q9 (farmacéuticos) a lo largo de las compuertas de etapa; planificar la verificación y la validación alineadas con el 21 CFR §820.30(f)–(g) para dispositivos y la validación de métodos analíticos para farmacéuticos; seleccionar una vía regulatoria con una justificación defendible; analizar casos reales de retiro en busca de patrones de causa raíz vinculados a fallas del proceso de desarrollo; y redactar un plan completo de desarrollo de producto médico como entregable con calidad de portafolio.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-600-I`). No repite la orientación al vocabulario de stage-gate, Controles de Diseño o ICH Q8. Mientras que el nivel Introductorio identifica la metodología stage-gate, el nivel Avanzado redacta un plan stage-gate para un programa de producto médico elegido. Mientras que el nivel Introductorio identifica las cláusulas de Controles de Diseño de la FDA, el nivel Avanzado las aplica a un programa elegido con artefactos documentados de Entrada de Diseño, Salida de Diseño y Revisión de Diseño. El curso se organiza en torno a un arco de entregable acumulativo sobre un programa elegido: el participante selecciona un programa de producto médico en el Módulo 1, construye contenido del plan de desarrollo sobre él a lo largo de los Módulos 2 al 8, e integra todo en un plan completo de desarrollo de producto médico en el ejercicio final del Módulo 9.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en liderazgo de desarrollo de productos, estrategia regulatoria, gestión de programas de I+D y liderazgo de programas de calidad en fabricantes de dispositivos médicos, farmacéuticos y de productos combinados; en startups de productos médicos; y en consultorías que atienden a fabricantes en la planificación del desarrollo de productos. El plan de desarrollo de producto médico redactado durante el curso es un producto con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.