El Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) es la columna vertebral operativa de todo fabricante de dispositivos médicos. La FDA, a través del 21 CFR Parte 820, y la ISO 13485:2016 establecen los requisitos esenciales para diseñar, fabricar, distribuir y vigilar los productos para la salud de forma segura y eficaz. Con la Regla Final de la Regulación del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) de la FDA, publicada en enero de 2024 y vigente desde el 2 de febrero de 2026, los marcos de los EE. UU. e internacional se armonizan formalmente, y para los profesionales de calidad esto significa una nueva capa operativa que debe dominarse de inmediato.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos de Aleph. Introduce la ISO 13485:2016 a nivel estructural (cláusulas 4–8), la estructura del 21 CFR Parte 820 con la superposición de la Regla Final QMSR, y los cuatro subsistemas del SGC de la FDA (Controles de Producción y Procesos, Controles de Diseño, Gestión, CAPA) que los inspectores de la FDA usan para organizar una inspección de rutina. El curso también orienta a los participantes sobre las Buenas Prácticas de Documentación, el enfoque de procesos y el ciclo PDCA, y las piezas circundantes —Controles de Diseño, CAPA y Revisión por la Dirección— que el nivel Avanzado extiende hacia la redacción práctica de documentos.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-520-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: la redacción de Planes de Control de Calidad de Fabricación, Planes de Pruebas de Inspección, procedimientos del Comité de Revisión de Materiales, Planes de Diseño y Desarrollo, FMEA de Proceso, registros de Quejas de Clientes, planes de auditoría de proveedores y una estructura completa de Revisión por la Dirección. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario del SGC que la industria de dispositivos médicos espera de quien ingresa a un rol de calidad, regulatorio, de auditoría o de operaciones. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos, organizaciones de fabricación por contrato y consultorías que atienden a fabricantes que se preparan para una inspección de la FDA o la certificación ISO 13485.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.