Las señales fisiológicas —electrocardiograma (ECG), electroencefalograma (EEG), electromiograma (EMG), señales respiratorias y las señales fotopletismográficas captadas por los dispositivos ponibles (wearables) actuales— son la materia prima de gran parte del desarrollo moderno de dispositivos médicos. Detrás de cada monitor cardíaco, parche de ECG ambulatorio, monitor de sueño y oxímetro de pulso hay un algoritmo que adquiere, acondiciona e interpreta una señal fisiológica. Para ingenieros, desarrolladores de software, profesionales regulatorios y especialistas clínicos que ingresan al campo, la primera tarea es desarrollar un vocabulario y una intuición prácticos sobre cómo se comportan esas señales.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es la puerta de entrada a la ruta de cursos de Análisis de Señales Biomédicas de Aleph. Introduce la teoría del muestreo, la Transformada Discreta de Fourier (DFT) y la Transformada Rápida de Fourier (FFT), los fundamentos del diseño de filtros digitales y los conjuntos de datos de señales fisiológicas de acceso público (PhysioNet, base de datos de arritmias MIT-BIH, Sleep-EDF) usados como referencia en el campo. El curso también orienta a los participantes sobre el marco regulatorio que rodea la implementación de algoritmos de procesamiento de señales como funciones de software de dispositivos médicos: el ciclo de vida del software IEC 62304, el marco de Software como Dispositivo Médico (SaMD) de la FDA y la guía previa a la comercialización de Funciones de Software de la FDA (junio de 2023).

El curso está diseñado para preparar a los participantes para el nivel Avanzado (BME-540-A), donde los mismos métodos se ejercitan con profundidad aplicada: filtrado adaptativo, wavelets, evaluación comparativa de detección de QRS, aprendizaje automático y el marco del Plan de Control de Cambios Predeterminado (PCCP) de IA/ML de la FDA. En conjunto, los niveles Introductorio y Avanzado forman una ruta de cursos de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario, la intuición y la orientación que la industria de dispositivos médicos espera de quien ingresa a un puesto de procesamiento de señales o SaMD. Los empleadores en este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos (gestión del ritmo cardíaco, neuromonitoreo, monitoreo ambulatorio, wearables), empresas de salud digital y de salud para el consumidor cuyos productos se regulan como SaMD, organizaciones de investigación por contrato y consultoras de asuntos regulatorios que apoyan a sus clientes con presentaciones basadas en software. El nivel Introductorio es el punto de partida adecuado para profesionales cuyo trabajo involucra señales fisiológicas pero que aún no dominan los métodos subyacentes.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.