Desarrollar un producto médico —un dispositivo médico, un farmacéutico o un producto combinado— es un proceso largo, costoso y regulatoriamente exigente. Las decisiones tempranas (selección de la oportunidad, definición de las necesidades del usuario, traducción a requisitos de ingeniería, selección de la vía regulatoria, plan de evidencia clínica) determinan si un programa llega al mercado a tiempo o se estanca. La industria ha desarrollado metodologías estructuradas —el proceso stage-gate de Cooper, los Controles de Diseño de la FDA bajo el 21 CFR §820.30, la Calidad por Diseño de la ICH Q8— para gestionar esta complejidad con disciplina transversal.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Proceso de Desarrollo de Productos Médicos de Aleph. Introduce la metodología stage-gate adaptada a los productos médicos; la innovación y el descubrimiento; el marco de Controles de Diseño de la FDA (21 CFR §820.30) con profundidad de orientación; la Calidad por Diseño de la ICH Q8 con profundidad de orientación; la orientación a la verificación y la validación; y la planificación de la aprobación regulatoria que conecta el desarrollo del producto con la estrategia de presentación. El curso también introduce la integración de la gestión de riesgos (ISO 14971 para dispositivos, ICH Q9 para farmacéuticos) en el proceso stage-gate.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-600-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: redacción aplicada del plan stage-gate, análisis aplicado de casos de retiro, decisiones aplicadas de gestión de riesgos integrada, planificación aplicada de V&V, selección aplicada de la vía regulatoria, y un plan completo de desarrollo de producto médico. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario de desarrollo de productos que las industrias reguladas esperan de quien trabaja en liderazgo de producto, estrategia regulatoria, gestión de I+D o liderazgo de programas de calidad. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos de todas las categorías, startups de productos médicos y consultorías que atienden a fabricantes en la planificación del desarrollo de productos.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.