Los ensayos de banco no clínicos son la evidencia objetiva que demuestra que un dispositivo médico cumple con sus entradas de diseño antes de llegar al paciente. Los protocolos de ensayo de banco que respaldan cualquier presentación 510(k), De Novo o PMA requieren el dominio de la cadena que va desde el análisis de riesgos (ISO 14971), pasando por la selección de ensayos (IEC 60601-1 para la seguridad eléctrica, IEC 62366-1 para la usabilidad, las normas colaterales IEC 60601-2-XX por modalidad, las normas ASTM aplicables), hasta la planificación estadística (tamaño de muestra, criterios de aceptación cuantitativos) y la generación de evidencia defendible. La FDA ha consolidado la Vía Basada en Seguridad y Desempeño como una alternativa al 510(k) convencional, basada precisamente en la demostración de la conformidad con criterios objetivos de seguridad y desempeño.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Ensayos de Seguridad y Desempeño del Producto de Aleph. Introduce el vocabulario de los ensayos de banco no clínicos; la Vía Basada en Seguridad y Desempeño de la FDA con profundidad de orientación; la terminología de seguridad básica y desempeño esencial de la IEC 60601-1; y las conexiones entre los ensayos de banco, la gestión de riesgos de la ISO 14971 y la ingeniería de usabilidad de la IEC 62366-1. El curso también orienta a los participantes sobre el razonamiento beneficio-riesgo —la integración del beneficio clínico con el perfil de riesgo residual y las consideraciones de seguridad a nivel poblacional— que respalda la toma de decisiones regulatorias moderna.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-532-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: FMEA y FTA aplicados en un dispositivo elegido, trabajo aplicado sobre el proceso de la ISO 14971, planificación aplicada de ensayos de la IEC 60601-1, integración aplicada de la IEC 62366-1, análisis aplicado poscomercialización usando MAUDE y el PSUR del EU MDR, y un Expediente de Gestión de Riesgos más un Informe de Gestión de Riesgos más un análisis beneficio-riesgo redactados. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario de seguridad / desempeño que las industrias de dispositivos médicos e IVD esperan de quien ingresa a roles de Aseguramiento del Diseño, Calidad o Asuntos Regulatorios con responsabilidad de ensayos de banco. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de IVD, laboratorios de ensayo y consultorías que atienden a fabricantes.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.