La gestión de riesgos es la disciplina mediante la cual los fabricantes de dispositivos médicos demuestran que sus productos aportan beneficio clínico manteniendo el daño al paciente dentro de límites aceptables. La ISO 14971:2019 es la norma internacional que articula este proceso, una de las pocas normas explícitamente referenciadas por la FDA, el EU MDR, Health Canada y otros reguladores. Para los profesionales que diseñan, validan, registran o vigilan dispositivos médicos, el dominio de la ISO 14971 es un requisito profesional cotidiano.

Este Curso de Certificación Profesional de 16 horas es el punto de entrada de la ruta formativa Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos de Aleph. Introduce el marco de la ISO 14971:2019: el vocabulario canónico (daño, peligro, situación peligrosa, riesgo, severidad), las siete fases del proceso de gestión de riesgos (Planificación, Análisis, Estimación, Evaluación, Control, Evaluación del Riesgo Residual, Monitoreo de Producción y Posproducción), la orientación a las principales metodologías de identificación de peligros (Análisis Preliminar de Peligros, Análisis de Modos de Fallo y Efectos, Análisis de Árbol de Fallos, Estudio de Peligros y Operabilidad), y una orientación a la ingeniería de usabilidad de la IEC 62366-1 en su integración con la gestión de riesgos.

El curso prepara a los participantes para el nivel Avanzado (`RAQ-530-A`), donde el mismo contenido se ejercita con profundidad aplicada: FMEA y FTA aplicados, toma de decisiones aplicada sobre la jerarquía de control de riesgos, evaluación aplicada del riesgo residual con razonamiento ALARP, integración aplicada de la IEC 62366-1, análisis aplicado de vigilancia poscomercialización usando la base de datos FDA MAUDE, y un Expediente de Gestión de Riesgos y un Informe de Gestión de Riesgos redactados para un dispositivo elegido. Juntos, los niveles Introductorio y Avanzado conforman una ruta formativa de 48 horas.

El curso Introductorio establece el vocabulario de gestión de riesgos que la industria de dispositivos médicos espera de cualquier profesional con injerencia en el Expediente de Gestión de Riesgos. Los empleadores de este ámbito incluyen fabricantes de dispositivos médicos, fabricantes de IVD, consultorías que atienden a fabricantes y equipos de vigilancia poscomercialización.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.