Regulación de Productos Farmacéuticos: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Regulación de Productos Farmacéuticos de Aleph está dirigido a profesionales que ya tienen cubierto el vocabulario regulatorio farmacéutico con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera la industria: planificar el contenido del IND para un producto en investigación elegido; mapear presentaciones NDA, BLA, ANDA o 505(b)(2) en la estructura modular del Common Technical Document (CTD); realizar un análisis de brechas de cGMP frente al 21 CFR Partes 210 y 211 en un sitio de fabricación; aplicar la Calidad por Diseño de la ICH Q8 con atributos críticos de calidad y una estrategia de control; integrar la Gestión de Riesgos de Calidad de la ICH Q9 con las decisiones de desarrollo y fabricación; construir artefactos del Sistema de Calidad Farmacéutica de la ICH Q10 (responsabilidad de la dirección, monitoreo del desempeño del proceso y la calidad del producto, CAPA, gestión de cambios, revisión por la dirección); revisar documentos de ensayo (protocolo, consentimiento informado, folleto del investigador) para verificar la alineación con la ICH GCP E6(R3); realizar un análisis aplicado de señales de farmacovigilancia; y redactar un plan regulatorio farmacéutico integrado como entregable con calidad de portafolio.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-640-I`). No repite la orientación al vocabulario regulatorio farmacéutico. Mientras que el nivel Introductorio identifica las vías de presentación, el nivel Avanzado mapea una presentación elegida en los módulos del CTD. Mientras que el nivel Introductorio identifica el trío ICH Q8 / Q9 / Q10, el nivel Avanzado aplica cada uno a un programa farmacéutico elegido. El curso se organiza en torno a un arco de entregable acumulativo sobre un programa elegido: el participante selecciona un programa farmacéutico en el Módulo 1, construye contenido regulatorio sobre él a lo largo de los Módulos 2 al 8, e integra todo en un plan regulatorio final en el Módulo 9.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de Asuntos Regulatorios, Calidad, Operaciones Clínicas y Farmacovigilancia en fabricantes farmacéuticos y de biológicos; en fabricantes de genéricos; en CRO y CMO/CDMO; y en consultorías que atienden a la industria farmacéutica. El plan regulatorio farmacéutico integrado elaborado durante el curso es un producto con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.