Ensayos de Seguridad y Desempeño del Producto: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Ensayos de Seguridad y Desempeño del Producto de Aleph está dirigido a profesionales que ya tienen cubierto el vocabulario de ensayos de banco y gestión de riesgos con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que esperan las industrias de dispositivos médicos e IVD: realizar FMEA y FTA aplicados en un dispositivo elegido; ejecutar el proceso de la ISO 14971:2019 de principio a fin; planificar ensayos de banco no clínicos alineados con la Vía Basada en Seguridad y Desempeño de la FDA y las expectativas del 510(k); integrar la ingeniería de usabilidad de la IEC 62366-1, los factores humanos y la clasificación de riesgo del software de la IEC 62304 en el conjunto de documentación de seguridad / desempeño; construir matrices de riesgo y aplicar la jerarquía de control de riesgos de la ISO 14971; evaluar críticamente los datos de vigilancia poscomercialización y los conjuntos de datos de vigilancia de la FDA MAUDE y del EU MDR; realizar una evaluación beneficio-riesgo que integre el beneficio clínico con el riesgo residual y la seguridad a nivel poblacional; y redactar un Expediente de Gestión de Riesgos y un Informe de Gestión de Riesgos y un análisis beneficio-riesgo para un dispositivo elegido.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-532-I`). No repite la orientación al vocabulario de ensayos de banco / seguridad / riesgo. Mientras que el nivel Introductorio identifica el FMEA y el FTA, el nivel Avanzado realiza ambos en el dispositivo elegido. Mientras que el nivel Introductorio identifica la Vía Basada en Seguridad y Desempeño de la FDA, el nivel Avanzado desarrolla un plan de ensayos de banco alineado con ella. El curso se organiza en torno a un arco de entregable acumulativo sobre un dispositivo elegido: el participante selecciona un dispositivo en el Módulo 1, construye contenido de Gestión de Riesgos sobre él a lo largo de los Módulos 2 al 8, e integra todo en un Expediente de Gestión de Riesgos, un Informe de Gestión de Riesgos y un análisis beneficio-riesgo en el ejercicio final del Módulo 9.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de Aseguramiento del Diseño, Gestión de Riesgos, Asuntos Regulatorios y vigilancia poscomercialización en fabricantes de dispositivos médicos e IVD; en laboratorios de ensayo que apoyan la cadena de ensayos de banco; y en consultorías que atienden a fabricantes en presentaciones ante la FDA y el EU MDR / IVDR. El Expediente de Gestión de Riesgos, el Informe de Gestión de Riesgos y el análisis beneficio-riesgo redactados durante el curso son productos con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.