Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Sistemas de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos de Aleph está dirigido a profesionales que ya conocen el marco del SGC con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera la industria de dispositivos médicos: redactar un Plan de Control de Calidad de Fabricación y un Plan de Pruebas de Inspección derivados de un FMEA de Proceso; redactar un procedimiento de Comité de Revisión de Materiales para la disposición de producto no conforme; elaborar un Plan de Diseño y Desarrollo consistente con la ISO 13485 §7.3 y el 21 CFR §820.30; aplicar el proceso de la ISO 14971 para identificar peligros y clasificar severidad y probabilidad; desarrollar un calendario de auditoría interna que cubra tanto la ISO 13485 como el 21 CFR Parte 820; completar un registro de Queja de Cliente y decidir la reportabilidad del Reporte de Dispositivos Médicos bajo el 21 CFR Parte 803; y redactar un Plan de Auditoría de Proveedores bajo la ISO 13485 §7.4.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-520-I`). No repite el material del marco. Mientras que el nivel Introductorio identifica el Plan de Control de Calidad de Fabricación como un documento, el nivel Avanzado redacta uno para un producto elegido. Mientras que el nivel Introductorio identifica el CAPA, el nivel Avanzado construye un registro CAPA completo y defendible. Mientras que el nivel Introductorio identifica el Reporte de Dispositivos Médicos con profundidad de orientación, el nivel Avanzado toma una decisión de reportabilidad defendible bajo el 21 CFR Parte 803 sobre una queja real. El curso organiza su trabajo aplicado explícitamente en torno a los cuatro subsistemas de la FDA —Controles de Producción y Procesos, Controles de Diseño, Gestión y CAPA— y culmina en una evaluación final que ejercita el dominio operativo acumulado del SGC.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de calidad, regulatorios y de auditoría en fabricantes de dispositivos médicos, en organizaciones de fabricación por contrato y en consultorías que apoyan las implementaciones del SGC y la preparación para inspecciones. El MQCP, el ITP, el procedimiento del MRB, el Plan de D&D, el FMEA de Proceso, el registro CAPA, el calendario de auditoría interna, el registro de Queja de Cliente y el Plan de Auditoría de Proveedores redactados durante el curso son productos con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.