Controles de Diseño: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Controles de Diseño de Aleph está dirigido a profesionales que ya tienen cubierto el vocabulario del 21 CFR §820.30 con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera la industria de dispositivos médicos: redactar un Plan de Diseño y Desarrollo que defina el alcance, las responsabilidades, los entregables y las revisiones; redactar una Entrada de Diseño que capture las necesidades del usuario, el uso previsto y los requisitos regulatorios y de normas aplicables; redactar una Salida de Diseño que satisfaga la Entrada de Diseño con trazabilidad bidireccional; gobernar la Revisión de Diseño con revisores independientes transversales; planificar la Verificación de Diseño según el §820.30(f) y la Validación de Diseño según el §820.30(g), incluida la validación de factores humanos alineada con la IEC 62366-1; planificar la Transferencia de Diseño según el §820.30(h); gestionar los Cambios de Diseño según el §820.30(i) con evaluación de impacto y vínculo con la gestión de riesgos; y compilar el Expediente de Historial de Diseño según el §820.30(j) como un registro auditable del esfuerzo de diseño.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-610-I`). No repite la orientación al vocabulario del §820.30. Mientras que el nivel Introductorio identifica la Entrada de Diseño y la Salida de Diseño, el nivel Avanzado redacta ambas en un dispositivo elegido con trazabilidad bidireccional documentada. Mientras que el nivel Introductorio distingue la Verificación de la Validación, el nivel Avanzado planifica ambas en un dispositivo elegido. El curso se organiza en torno a un arco de entregable acumulativo sobre un dispositivo elegido: el participante selecciona un dispositivo en el Módulo 1, construye contenido de Controles de Diseño sobre él a lo largo de los Módulos 2 al 8, e integra todo en un Expediente de Historial de Diseño en el ejercicio final del Módulo 9.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de Aseguramiento del Diseño, Calidad y Regulatorios en fabricantes de dispositivos médicos, IVD y productos combinados; en consultorías que atienden a fabricantes en la construcción del Expediente de Historial de Diseño y la preparación para auditorías; y en organizaciones que responden a las Cartas de Advertencia de la FDA vinculadas a hallazgos de Controles de Diseño. El Expediente de Historial de Diseño compilado durante el curso es un producto con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.