Regulación de Dispositivos Médicos: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Regulación de Dispositivos Médicos de Aleph está dirigido a profesionales que ya conocen el marco de la FDA con profundidad de orientación y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera la industria de dispositivos médicos: construir listas de verificación de presentaciones de Notificación Previa a la Comercialización 510(k) y de PMA con razonamiento de equivalencia sustancial o de evidencia de efectividad; planificar evaluaciones de biocompatibilidad ISO 10993; clasificar las partes aplicadas de la IEC 60601 (Tipo B, BF, CF); diseñar una investigación clínica bajo IDE; realizar análisis de Reporte de Dispositivos Médicos usando la FDA MAUDE y la Manufacturer Online Database (MOD); clasificar retiros bajo el 21 CFR Partes 7, 806 y 810; y aplicar la guía de IA/AA de la FDA (enero de 2025) —incluidos el Plan Predeterminado de Control de Cambios, la transparencia de la ficha de modelo, el monitoreo de la deriva de datos, la reversión y la ciberseguridad— a dispositivos médicos habilitados por IA.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`BME-612-I`). No repite el material de orientación al marco. Mientras que el nivel Introductorio cubre el 510(k) y el PMA en el plano de las definiciones, el nivel Avanzado construye una lista de verificación aplicada de presentación 510(k) y PMA para un dispositivo elegido, con selección de predicado, justificación de equivalencia sustancial y los cuatro escenarios de la FDA para datos clínicos. Mientras que el nivel Introductorio presenta la ISO 10993 y la IEC 60601, el nivel Avanzado diseña un plan de evaluación de biocompatibilidad bajo la ISO 10993-1 y clasifica las partes aplicadas de la IEC 60601 para una topología de dispositivo real. El curso culmina en un ejercicio transversal de curso que integra el contexto clínico, la tecnología del dispositivo y el análisis de la vía regulatoria en torno a un área terapéutica elegida.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de asuntos regulatorios y calidad en fabricantes de dispositivos médicos de todas las categorías, en consultorías regulatorias que atienden a empresas de dispositivos, en organizaciones de investigación por contrato que apoyan investigaciones clínicas, y en empresas de dispositivos médicos con IA que requieren trabajo aplicado bajo la guía de IA/AA de la FDA. El ejercicio final transversal es un producto con calidad de portafolio que demuestra un dominio operativo del trabajo regulatorio de presentaciones, poscomercialización, retiros y dispositivos con IA.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.