Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos: Avanzado

El nivel Avanzado de la ruta formativa Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos de Aleph está dirigido a profesionales que ya tienen cubierta la orientación al vocabulario y el proceso de la ISO 14971 y necesitan desarrollar las competencias aplicadas que espera la industria de dispositivos médicos: redactar un Plan de Gestión de Riesgos que defina el alcance, las responsabilidades, los criterios de aceptabilidad y las metodologías; realizar la identificación de peligros usando métodos descendentes (Análisis de Peligros) y ascendentes (FMEA, FTA); estimar la severidad (Catastrófica / Crítica / Grave / Moderada / Insignificante) y la probabilidad usando rúbricas documentadas; aplicar la jerarquía de control de riesgos (seguridad inherente por diseño → medidas de protección → información para la seguridad); integrar la ingeniería de usabilidad de la IEC 62366-1 con la gestión de riesgos; realizar la evaluación del riesgo residual con razonamiento ALARP; extraer señales poscomercialización de la base de datos FDA MAUDE; y redactar un Expediente de Gestión de Riesgos y un Informe de Gestión de Riesgos para un dispositivo elegido.

Este Curso de Certificación Profesional de 32 horas se construye directamente sobre el nivel Introductorio de 16 horas (`RAQ-530-I`). No repite la orientación al vocabulario de la ISO 14971. Mientras que el nivel Introductorio identifica el FMEA y el FTA con profundidad de orientación, el nivel Avanzado realiza ambos métodos en un dispositivo elegido. Mientras que el nivel Introductorio identifica la jerarquía de control de riesgos, el nivel Avanzado la aplica con la verificación de la efectividad documentada. El curso culmina en la redacción de un Expediente de Gestión de Riesgos y un Informe de Gestión de Riesgos: productos con calidad de portafolio que demuestran un dominio operativo de la disciplina.

Los egresados del curso Avanzado quedan preparados para el trabajo aplicado sénior en roles de Gestión de Riesgos en fabricantes de dispositivos médicos e IVD, en consultorías que apoyan a clientes en la construcción del Expediente de Gestión de Riesgos, y en equipos de vigilancia poscomercialización. El Expediente de Gestión de Riesgos y el Informe de Gestión de Riesgos redactados durante el curso son productos con calidad de portafolio.

Los participantes que cumplan los requisitos de finalización del curso reciben un Certificado de Finalización emitido por Aleph University.