Noticias Aleph · Octubre 2026 · Por el equipo de Aleph University · 4 min de lectura
Aleph University presenta el Aleph Innovation Hub, un ecosistema de innovación en dispositivos médicos, ciencia regulatoria y tecnología en salud. Une formación de posgrado, pruebas de laboratorio acreditadas y estrategia regulatoria en un solo lugar.
Hoy, quien quiere llevar un dispositivo médico del laboratorio al mercado tiene que tocar tres puertas distintas: una universidad para formar el talento, un laboratorio para hacer las pruebas y un consultor para trazar la ruta regulatoria. Cada puerta funciona por su cuenta, y en el camino se pierden tiempo, recursos y buenas ideas.
El Aleph Innovation Hub nace para juntar esas tres puertas en una sola. Es una nueva unidad estratégica de Aleph University, creada para que universidades, empresas del sector salud y laboratorios acreditados trabajen juntos desde el inicio de cada proyecto, en lugar de sumarse al final del proceso.
¿Por qué nace el Aleph Innovation Hub?
La innovación en dispositivos médicos avanza más rápido de lo que las instituciones logran acompañar de forma coordinada. Hay universidades que forman talento sin conexión directa con la industria. Hay laboratorios de prueba que trabajan aislados de la academia. Y hay empresas que innovan sin el respaldo regulatorio que necesitan para llegar a tiempo al mercado.
La idea del Hub es sencilla: ningún avance en tecnología en salud debería quedarse en el papel por falta de puentes. La innovación tiene impacto real cuando la formación académica, la evidencia científica y la estrategia regulatoria avanzan juntas desde el primer día.
Sigma Scientific, aliado fundador ancla
El Hub arranca con Sigma Scientific como aliado fundador ancla. Sigma Scientific es un laboratorio de pruebas de dispositivos médicos acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025 y reconocido por el programa FDA ASCA (Accreditation Scheme for Conformity Assessment).
Sigma Scientific apoya a fabricantes en pruebas de seguridad y desempeño, verificación y validación de diseño, y presentaciones regulatorias ante la FDA, incluidas las rutas 510(k), De Novo y PMA. Entre sus áreas de especialización están:
- Ultrasonido diagnóstico y terapéutico
- Endoscopios médicos
- Seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (EMC)
- Seguridad fotobiológica y validación de factores humanos
- Pruebas conforme a normas reconocidas por la FDA, como IEC 60601, IEC 62127, IEC 62359, ISO 8600, IEC 62471, ISO 13485 e ISO 14971
Con esta alianza, un proyecto que nace en el aula puede pasar directamente a un entorno de prueba y validación regulatoria acreditado, y así se acorta el camino entre la idea y el mercado.
Un mismo origen: el Dr. Jorge Millán
El Hub nace de la trayectoria de su creador, el Dr. Jorge Millán, científico biomédico con más de 25 años de experiencia en pruebas de dispositivos médicos, cumplimiento regulatorio y presentaciones ante la FDA.
El Dr. Millán es fundador de Aleph University y fundador y Director Biomédico de Sigma Scientific. Es Ph.D. en Ingeniería Biomédica por la Universidad de Miami y autor de más de 25 publicaciones científicas. Como la misma persona fundó la universidad y el laboratorio acreditado, la formación académica y la validación regulatoria del dispositivo médico tienen un mismo origen. Eso es lo que hace posible el Hub.
Qué hace el Aleph Innovation Hub
El Hub trabaja en seis ejes:
- Investigación aplicada e innovación en dispositivos médicos y salud digital
- Ciencia regulatoria, pruebas y certificación
- Formación conjunta y movilidad académica
- Vinculación universidad y empresa, y empleabilidad
- Emprendimiento e incubación de proyectos
- Internacionalización y alianzas estratégicas
Cada proyecto sigue el mismo método de cuatro fases: Detectar, Validar, Probar y Registrar. En las dos últimas, Sigma Scientific aporta las pruebas de laboratorio y la validación regulatoria. El resultado es un proceso que se repite y se mide, más que una red de contactos.
Un puente regulatorio entre América Latina y Estados Unidos
El Hub tiene vocación binacional. Aleph University quiere ser el punto de entrada para universidades y empresas latinoamericanas que necesitan llegar al sistema regulatorio de la FDA, con acompañamiento en español y respaldo técnico en Estados Unidos.
Además, Aleph University es miembro de BioFlorida, la asociación de la industria de ciencias de la vida de Florida. Eso sitúa al Hub dentro de una red estatal ya establecida de empresas MedTech, BioPharma y de salud digital, universidades e inversionistas.
¿Qué gana cada aliado?
- Universidades aliadas: acceso a pruebas reales de dispositivos para tesis y proyectos de grado, programas co-creados y movilidad hacia un laboratorio acreditado en Estados Unidos.
- Empresas del sector salud y tecnología: un camino más directo hacia la FDA, con pruebas acreditadas, estrategia regulatoria y talento preparado.
- Clústeres y gremios: formación académica y pruebas de laboratorio para sus empresas, sumándose a su red sin competir con ella.
- Estudiantes y egresados: proyectos reales y contacto directo con empleadores del sector medtech.
Súmese como miembro fundador
El Aleph Innovation Hub está abierto a universidades, empresas e instituciones que quieran participar en su etapa fundacional. La incorporación se formaliza con un convenio marco de cooperación (MOU), la designación de un coordinador institucional y la participación en al menos un proyecto o iniciativa al año.
¿Su institución quiere formar parte? Escríbanos a info@alephuniversity.us o visite el sitio del Hub para conocer cómo sumarse.