Llevar un nuevo medicamento al mercado es uno de los recorridos más largos y estrictamente regulados de cualquier sector, a menudo cerca de nueve años desde el laboratorio hasta el estante de la farmacia. Comprender el proceso de aprobación de medicamentos y las solicitudes que condicionan cada etapa es esencial para cualquiera que trabaje en asuntos regulatorios farmacéuticos.

Todo empieza con una IND

Antes de que un fármaco pueda probarse en personas, un promotor debe superar el trabajo preclínico (estudios de laboratorio y en animales) y presentar una solicitud de Investigational New Drug (IND) ante la FDA. La IND es lo que permite legalmente iniciar las pruebas en humanos; expone la fabricación, los datos de seguridad preclínicos y el plan de ensayos clínicos, y la FDA la revisa antes de administrar la dosis al primer voluntario.

Las tres fases de los ensayos clínicos

El desarrollo clínico avanza luego a través de tres fases, cada una de las cuales responde a una pregunta mayor:

• Fase 1 evalúa la seguridad y la dosificación en un pequeño grupo de voluntarios sanos.
• Fase 2 analiza la eficacia y los efectos secundarios en un grupo más amplio de pacientes con la afección objetivo.
• Fase 3 realiza ensayos a gran escala para confirmar la eficacia y vigilar las reacciones adversas antes de la aprobación.

NDA, ANDA y BLA: elegir la solicitud adecuada

Una vez que se dispone de los datos, la solicitud de comercialización depende del tipo de producto:

• La New Drug Application (NDA) es la vía para nuevos fármacos de moléculas pequeñas, presentada al amparo de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Su revisión suele tardar entre uno y dos años.
• La Abbreviated New Drug Application (ANDA) es para los genéricos, que se saltan los grandes ensayos clínicos al demostrar la bioequivalencia con un fármaco de referencia ya aprobado.
• La Biologics License Application (BLA) cubre los biológicos, los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias génicas, presentada al amparo de la Public Health Service Act, con requisitos adicionales de pureza e inmunogenicidad.

La magnitud de la aprobación moderna de medicamentos

El listón es alto y la producción está concentrada: en 2024 la FDA aprobó 50 nuevos medicamentos, aproximadamente la mitad de ellos primeros en su clase y más de la mitad destinados a enfermedades raras. Cada una de esas aprobaciones representa la superación con éxito de la vía que va de la IND a la NDA/BLA, respaldada por profesionales de asuntos regulatorios que mantienen alineados la ciencia, la documentación y los plazos.

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