Para un regulador, un dispositivo médico es tan seguro como la información que lo acompaña. Esa información —las etiquetas, los símbolos y las instrucciones— se rige por algunas de las normas más detalladas del sector. Acertar con el etiquetado de dispositivos médicos no es un formalismo; el etiquetado incorrecto es una de las razones más habituales por las que los dispositivos se retiran del mercado o se retienen en la frontera.

¿Qué se considera etiquetado?

El etiquetado es más amplio que la pegatina de la caja. Abarca toda la información suministrada con un dispositivo para garantizar un uso seguro y eficaz: la etiqueta del envase, las Instrucciones de Uso (IFU), los símbolos de seguridad, las advertencias y, cada vez más, las instrucciones electrónicas alojadas en el sitio web del fabricante. Tanto según la FDA de Estados Unidos como según el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR), toda advertencia relevante para un dispositivo debe figurar en la etiqueta, y el contenido debe ser preciso, legible y trazable.

UDI: la columna vertebral de la trazabilidad

El sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) es el núcleo moderno del etiquetado de dispositivos. Un UDI se compone de dos partes: un UDI-DI (un identificador de dispositivo vinculado a un fabricante y modelo específicos) y un UDI-PI (un identificador de producción como el lote, el número de serie o la caducidad). Juntos permiten a reguladores, hospitales y fabricantes rastrear un dispositivo desde la fábrica hasta el paciente, algo esencial para las retiradas del mercado y la vigilancia poscomercialización.

Los sistemas de Estados Unidos y de la UE comparten el objetivo, pero difieren en los detalles. Europa añade el concepto de Basic UDI-DI, un identificador de nivel superior que se utiliza para agrupar dispositivos en la base de datos EUDAMED (no se imprime en la etiqueta), y el MDR de la UE suele exigir que se serialicen más productos que la norma de la FDA. El módulo UDI/dispositivos de EUDAMED pasa a ser obligatorio para los nuevos dispositivos comercializados en el mercado de la UE a partir del 28 de mayo de 2026.

¿Papel o píxeles? El auge de las IFU electrónicas

Las Instrucciones de Uso también se están digitalizando. Según el Reglamento de la UE 2021/2226, las IFU electrónicas (eIFU) están permitidas para los dispositivos de uso profesional e implantables, siempre que el dispositivo pueda utilizarse de forma segura sin las IFU en el momento del uso, se disponga de una copia en papel a petición y el fabricante mantenga un sitio web actualizado. La FDA no ha emitido una norma general sobre las eIFU, pero acepta el etiquetado electrónico para determinados tipos de dispositivos, y una guía de 2024 aclara categorías específicas. La tendencia apunta claramente hacia un etiquetado digital y estructurado.

Por qué los errores de etiquetado son tan costosos

Como el etiquetado se sitúa en la intersección entre la regulación, el idioma y la logística, los pequeños errores se multiplican con rapidez: un símbolo obsoleto, una advertencia ausente o un UDI incorrecto pueden desencadenar acciones de campo en miles de unidades y en múltiples mercados. Por eso el etiquetado se gestiona como un proceso controlado dentro del sistema de calidad, con control de versiones, traducciones y revisión incorporados.

Desarrolla experiencia en etiquetado

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