Tag: Asuntos Regulatorios

Pharmaceutical tablets in original packaging, illustrating regulated drug products.

Cómo se Aprueba un Medicamento: IND, NDA, ANDA y BLA Explicados

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Jun 18, 2026

A handheld barcode scanner reading a product code, illustrating Unique Device Identification (UDI) on medical device labels.

Etiquetado de Dispositivos Médicos: UDI, IFU y las Reglas Que Importan

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Jun 18, 2026

A worker carrying out a quality control inspection, illustrating a medical device quality management system.

ISO 13485 y el QMSR de la FDA: Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos

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Jun 18, 2026

A detailed technical engineering drawing, illustrating the design and documentation discipline used in medical device design controls.

Controles de Diseño para Dispositivos Médicos: Qué Exige el 21 CFR 820.30

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Jun 18, 2026

A mechanical testing laboratory used to verify product safety and performance as part of medical device risk management.

ISO 14971 Explicada: Gestión de Riesgos para Dispositivos Médicos

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Jun 18, 2026

A hospital operating room equipped with medical devices, illustrating FDA-regulated medical equipment.

¿510(k), De Novo o PMA? Las Vías de la FDA para Dispositivos Médicos Explicadas

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Jun 18, 2026

Entrance sign and building at the U.S. Food and Drug Administration (FDA) headquarters at White Oak, Maryland.

Carreras en Asuntos Regulatorios: Guía para Principiantes sobre el Cumplimiento ante la FDA y la EMA

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Jun 18, 2026

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